Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu zioła do zaparzania w saszetkach Melisa - dowiedział się dziennikarz RMF FM. Powodem są sygnały o zanieczyszczeniu części opakowań innym składnikiem roślinnym.

Decyzja GIF dotyczy produktu:

MELISA FIX (Melissae folium), 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach,

opakowanie 30 saszetek po 2,0 g, GTIN 05909990029242

numer serii: 01082022 termin ważności: 08.2023

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (KRS:0000127044)

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia części opakowań ww. produktu leczniczego MELISA FIX innym składnikiem roślinnym (Stevia rebaudiana). Podmiot odpowiedzialny wskazał na konieczność wycofania ww. serii leku z obrotu. Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego. Chroniąc zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdza, że powstała wada jakościowa nie pozwala wykluczyć możliwości przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia Stevia rebaudiana" - czytamy w uzasadnieniu opublikowanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Zobacz również:

Opracowanie: