Produkt leczniczy znika ze sprzedaży, ponieważ nie spełnia wymogów jakościowych. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym poinformował o tym, że chodzi o jedną serię, w której wykryte zostały nieprawidłowości. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Chodzi o preparat: Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde, op. 10 kapsułek, z numerem serii: 010723 i terminem ważności: 31.07.2025. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, z siedzibą w Poznaniu.
Ten produkt został wycofany z obrotu na terenie całego kraju i objęty zakazem wprowadzania go do sprzedaży. Decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację od podmiotu odpowiedzialnego, że w próbach archiwalnych produktu - chodzi o pobrany wcześniej materiał i przechowywany przez pewien czas do badania - stwierdzone zostały nieprawidłowości, polegające na obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek.
"Odchylenie stwierdzono podczas działań wyjaśniających przeprowadzonych w związku z wcześniejszym zgłoszeniem, jakie wpłynęło do podmiotu odpowiedzialnego od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie. W wyniku przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny działań wyjaśniających ustalono, że przedmiotowa seria została objęta programem badań stabilności w roku 2023 i do 12 miesiąca okresu ważności spełniała określone dla tego produktu wymagania jakościowe. Od czasu wytworzenia serii nie zarejestrowano żadnych zgłoszeń reklamacyjnych. W związku ze stwierdzeniem na podstawie prób archiwalnych braku spełnienia wymagań jakościowych w parametrze "wygląd", wynikającym z obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii leku" - czytamy w komunikacie GIF.
Zobacz również:
Co jakiś czas, pojawia się komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dotyczący wycofania ze sprzedaży jakiegoś preparatu w formie: tabletek, syropu czy kropli. Jakie mogą być przyczyny?
- przekroczone normy
- nieprawidłowy skład
- skład niezgodny z ulotką
- przekroczenie daty ważności produktu
- wykrycie niechcianych substancji podczas kontroli
Co możemy zrobić jeżeli mamy lek, który został wycofany? Możemy iść do apteki, w której go kupiliśmy i prosić o zwrot pieniędzy - jednak nie ma pewności, że tak się stanie.
Na pewno jednak w trosce o zdrowie - nie należy przyjmować takiego produktu.
