Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży pięciu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Na liście znajdują się między innymi Ranigast Max, Ranigast Fast oraz Ranigast Pro - leki na zgagę.
GIF podał w komunikacie, że do Inspektoratu wpłynął wniosek pełnomocnika spółki Polpharma o wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Ranigast w związku z potwierdzeniem obecności zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) w substancji czynnej Ranitidinum.W połowie września GIF podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży kilku leków.
Ranitydyna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego u pacjentów ze zgagą czy wrzodami żołądka.
Komunikat w tej sprawie zamieściły na swojej stronie także Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA.
"Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w samych produktach, Polpharma wystąpiła z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktów z obrotu" - czytamy.
"Przyczyną wycofania jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej Ranitidinum zastosowanej do wytworzenia produktów" - dodano.
Ze sprzedaży wycofano wszystkie serie leków:
- Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane,
- Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji,
- Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane,
- Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące,
- Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane.
