Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju cztery serie leku Magne B6. Powód? Stwierdzono niezgodność z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi.
Preparat, którego dotyczy decyzja, to Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), tabletki powlekane zawierające 48 mg jonów magnezu i 5 mg witaminy B6. Producentem leku jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o.
Wycofano z obrotu cztery serie produktu leczniczego: Magne B6:
- GV380, termin ważności: 06.2025;
- GV381, termin ważności: 06.2025;
- GV382, termin ważności: 06.2025;
- HV006, termin ważności: 12.2025.
Jak wynika z dokumentacji GIF, powodem wycofania leku jest niespełnienie przez wymienione serie ustalonych wymagań jakościowych. Chodzi o zaniżony poziom uwalniania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6), co wykazano w długoterminowych badaniach stabilności produktu.
Zgodnie z uzasadnieniem decyzji, stwierdzona wada jakościowa może mieć wpływ na skuteczność działania produktu. W komunikacie GIF czytamy, że niedostateczne uwalnianie witaminy B6 może utrudniać prawidłowe wchłanianie magnezu. W związku z tym istnieje realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
GIF przypomina, że zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, produkty niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być wprowadzane do obrotu ani stosowane.
Pacjenci, którzy posiadają opakowania preparatu Magne B6 z wymienionych serii, powinni zaprzestać ich stosowania i skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. Możliwe jest także zwrócenie produktu w miejscu zakupu.
