Nieprawidłowości wykryte w badaniach jakościowych są powodem decyzji o wycofaniu leku na zapalenie pęcherza. W komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego czytamy, że wstrzymanie obrotu leku Furaginum MAX ma charakter natychmiastowy.
- Wszystkie serie leku Furaginum MAX US Pharmacia wycofane ze sprzedaży w trybie natychmiastowym.
- Badania wykazały nieprawidłowości związane z zawartością nitrozoamin - chodzi o substancję o nazwie NDMA.
- Lek nie powinien już być już dostępny w aptekach.
Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego Furaginum MAX US Pharmacia, moc: 100 mg, w opakowaniu zawierającym 30 tabletek. Podmiotem odpowiedzialnym jest: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Badania przeprowadził Narodowy Instytut Leków.
"Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zawartości nitrozoamin: NDMA" - czytamy w uzasadnieniu GIF.
To związek, który przy długotrwałym stosowaniu może być rakotwórczy.
Lek Furaginum MAX jest stosowany w leczeniu infekcji dolnych dróg moczowych, szczególnie zapalenia pęcherza. Decyzja o wycofaniu go ze sprzedaży ma chronić pacjentów.
"Uznano, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - czytamy w wyjaśnieniu.
Lek nie powinien być już dostępny w aptekach. Osoby, które już go kupiły, mogą zwrócić opakowanie do apteki.
