Traktujemy sprawę poważnie - zapewnia PAP Główny Inspektorat Farmaceutyczny, odnosząc się do doniesień o zanieczyszczeniu metforminy. GIF na razie nie komentuje sprawy, oficjalny komentarz zostanie przedstawiony po ustaleniu wspólnych działań na forum krajowym i unijnym. Minister zdrowia poinformował, że należy mówić nie o zanieczyszczeniu tego leku, ale rozpoznaniu w nim substancji, która prawdopodobnie jest ubocznym produktem syntezy.
Na dzisiaj zaplanowana jest rozmowa w gronie eksperckim w Ministerstwie Zdrowia. Oficjalny komentarz zostanie przedstawiony po ustaleniu wspólnych, zharmonizowanych działań na forum krajowym i unijnym - napisał GIF.
Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński potwierdził, że Europejska Agencja Leków ostrzegła, że w laboratoriach poza Polską zostały potencjalnie wykryte zanieczyszczenia w metforminie. Obecnie nie ma jednak informacji o wycofaniu lub wstrzymaniu produkcji leków zawierających tę substancję. Otrzymaliśmy ostrzeżenie od Europejskiej Agencji Leków, że w laboratoriach poza Polską zostały potencjalnie wykryte zanieczyszczenia w substancji czynnej metforminie, która jest wykorzystywana do produkcji leków przeciwko cukrzycy - powiedział w środę Cieszyński.
Poinformował, że w resorcie zorganizowano spotkanie, w którym wezmą udział konsultanci krajowi i najlepsi specjaliści w dziedzinach chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii i endokrynologii, a także przedstawiciele Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Narodowego Instytutu Leków. Wskazał, że celem spotkania jest przeanalizowanie stanu faktycznego i wypracowanie rekomendacji.
Minister zdrowia poinformował, że należy mówić nie o zanieczyszczeniu tego leku, ale rozpoznaniu w nim substancji, która prawdopodobnie jest ubocznym produktem syntezy.
Czyli to nie jest tak, że coś się stało nagle w trakcie produkcji tego leku, tylko dzięki temu, że te analizy są coraz dokładniejsze, zostały wykryte te substancje w naturalnym procesie tejże produkcji. I to śladowe ilości. Prawdopodobnie te substancje w tym leku w czasie produkcji występowały zawsze, czy od długiego czasu - powiedział.
To daje nam oczywiście sygnał alarmowy, ale jednocześnie upoważnia do stwierdzenia, że pomimo że prawdopodobnie ta substancja w śladowych ilościach znajdowała się w tym leku od bardzo dawna, to efekty terapeutyczne i leczenia tym lekiem dla pacjentów są korzystne - ocenił.
Zapewnił, że w wielu seriach metforminy substancja jest w granicach normy. Oczywiście normy są bardzo surowe, restrykcyjne. W bardzo wielu seriach metforminy te normy nie są przekroczone - mówił. Zaznaczył, że zaprzestanie przyjmowania metforminy może grozić poważniejszymi konsekwencjami zdrowotnymi niż kontynuacja leczenia tym lekiem.
Z informacji "DGP" wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech. Dotyczy produkcji substancji w chińskich fabrykach, które zaopatrują w leki niemal całą Europę. Jak wskazuje
"DGP", niepożądaną substancją jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA), czyli związek, który ma działanie rakotwórcze.
NIE PRZEGAP: Resort zdrowia czeka na komunikat Europejskiej Agencji Leków
