Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu sprzedawanego pod nazwą "Zaśnik". Decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
"Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy" - czytamy w komunikacie na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Chodzi o preparat oferowany do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą "Zaśnik" firmy Relentless sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu - reklamowany jako nowoczesny produkt, ułatwiający zasypianie. W jego skład wchodzi substancja czynna melatonina. Dostępny jest w formie tak zwanego "dyfuzora", czyli urządzenia do aromaterapii. Opisane właściwości sugerują działanie lecznicze.
"Prezentacja oferty ww. produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako suplement diety. Produkt pn. "Zaśnik" nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach" - wyjaśnia GIF.
Zobacz również:
Kolejny kmunikat dotyczy produktów leczniczych terapii zaawansowanej, czyli tak zwanych ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) - które są lekami opartymi na genach, komórkach lub tkankach.
"Tylko leki zatwierdzone, to znaczy zarejestrowane do określonego stosowania przez EMA lub zatwierdzone do użycia wyłącznie na terytorium danego państwa członkowskiego Unii Europejskiej przez właściwy organ krajowy jako wyjątek szpitalny (hospital exemption - HE), są objęte nadzorem tych organów, są bezpieczne, skuteczne i mogą oferować pacjentom istotne korzyści" - czytamy na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Tymczasem Europejska Agencja Leków wraz z Grupą Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego - ostrzegają przed poważnym ryzykiem, związanym ze stosowaniem niezatwierdzonych ATMP, oferowanych pacjentom w Unii Europejskiej.
Według informacji są one wprowadzane na rynek europejski przez wiele osób, firm i klinik oraz kierowane bezpośrednio do pacjentów, nawet gdy brak jest dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo, albo dowody te są znikome.
"Takie produkty mogą nie mieć odpowiedniej jakości, ponieważ są wytwarzane bez ścisłego nadzoru i bez zgodności z rygorystycznymi wymaganiami podczas produkcji. Nieodpowiednie warunki produkcji albo przechowywania mogą doprowadzić do nieodpowiedniej jakości produktu, nieodpowiedniego składu lub zanieczyszczenia produktu. Pacjenci mogą również ponieść znaczne koszty finansowe i być narażeni na stres emocjonalny z powodu nieskutecznych lub szkodliwych metod leczenia" - podaje komunikat GIF.
Należy uniemożliwić sprzedaż takich produktów - stąd zaangażowanie policji.
Pacjenci powinni przede wszystkim uważać na produkty sprzedawane i reklamowane w internecie lub mediach społecznościowych. Szczególnie podejrzane powinny być preparaty określane jako "eksperymentalne". Należy pamiętać, że wszystkie potencjalne metody leczenia powinny być omawiane z lekarzami.
