Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski surowiec farmaceutyczny o nazwie Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras). Sprawa dotyczy podejrzenia wady jakościowej preparatu.
Decyzja GIF obejmuje:
surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
- numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 roku;
- numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 roku;
- numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 roku;
Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
- numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 roku.
Podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że "w sprawie doszło albo do błędnego oznaczenia opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Fagron sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, jako surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian tego samego podmiotu odpowiedzialnego, albo w dostawie pierwszego z wymienionych surowców znalazło się opakowanie jednostkowe drugiego z tych surowców, które zostało nieprawidłowo oznakowane w zakresie numeru serii i daty ważności".
Nieprawidłowości wystąpiły dotychczas w przypadku jednego opakowania w trakcie sporządzania leku w jednej z aptek na terenie województwa łódzkiego. Instytucja wskazuje, że obecnie nie jest jednak możliwe potwierdzenie, która z wyżej opisanych sytuacji miała miejsce w rzeczywistości.
"Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca się z apelem o ostrożność przy stosowaniu surowca farmaceutycznego Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o., weryfikację numeru serii na posiadanych opakowaniach oraz o weryfikację treści etykiet zamieszczonych na opakowaniach jednostkowych. W przypadku stwierdzenia w opakowaniu zbiorczym opatrzonym etykietą Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o. opakowań jednostkowych opisanych etykietą wskazującą na substancję aktywną Sildenafili citras - prosimy o niestosowanie produktu i poinformowanie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego" - czytamy w komunikacie.
Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras) jest stosowany do wytwarzania leków używanych m.in. do leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn, a także nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci.
