Małe jest piękne, ale... drogie. W Krakowie wszczepiono najmniejsze na świecie rozruszniki serca

Szpital im. Jana Pawła II zamierza do końca roku wszczepić 10 takich urządzeń. Liczy na to, że Narodowy Fundusz Zdrowia zdecyduje się te zabiegi sfinansować. Jak podkreśla w rozmowie z Grzegorzem Jasińskim dr Jacek Bednarek z Oddziału Klinicznego Elektrokardiologii, miniaturowy rozrusznik umieszczany jest we wnętrzu serca, co do minimum ogranicza ryzyko zakrzepów i infekcji. Dla niektórych pacjentów jest wręcz jedyną szansa na skuteczną elektrostymulację. kosztuje jednak aż 35 tysięcy złotych.

Grzegorz Jasiński: Panie doktorze, mamy to do czynienia z ucieleśnieniem określenia "małe jest piękne". Na czym polega przewaga tego nowoczesnego, bardzo drogiego urządzenia nad tymi stosowanymi dotychczas?

Dr Jacek Bednarek: W medycynie mamy teraz tendencję do miniaturyzacji praktycznie wszystkiego. Szczególnie jeśli dotyczy to urządzeń wszczepialnych do serca. Tu mamy porównanie rozrusznika wraz z elektrodami, który jest wprowadzany do organizmu w sposób klasyczny z kilkakrotnie mniejszym rozrusznikiem, którego objętość nie przekracza centymetra sześciennego. Ten rozrusznik nowej generacji Micra jest wszczepiany do wnętrza prawej komory serca, kotwiczony na przegrodzie międzykomorowej...

Jest wprowadzany przez tętnicę udową?

Przez żyłę udową. Specjalnymi cewnikami...

To dużo prostszy zabieg. I dużo bezpieczniejszy...

Dużo bezpieczniejszy. Przede wszystkim pozwala uniknąć umieszczania elektrod w naczyniach. Co zapobiega tworzeniu zakrzepów i potencjalnej infekcji. 

Aparat ma takie charakterystyczne haczyki. One pozwalają zakotwiczyć go w mięśniu serca?

Tak. ma cztery haczyki. Byśmy mogli być pewni prawidłowego umocowania dwa z nich muszą być zaczepione w mięsień serca...

Na czym polega ta "bezelektrodowość"? Jeśli mamy podawać impuls elektryczny, musi być biegun dodatni i ujemny. Jak to wygląda w praktyce?

Korpus tego rozrusznika ma 2,6 cm długości. Z jednej strony, tam gdzie są haczyki, mamy ujemną katodę, która ma przylegać do mięśnia serca. Z drugiej strony mamy anodę, elektrodę dodatnią. Ona jest zanurzona we krwi i dzięki przewodnictwu krwi następuje przepływ ładunku elektrycznego. To pobudza serce do skurczu. Następuje depolaryzacja mięśnia serca, a aktywacja elektryczna pobudza mechanikę serca, pobudza serce do skurczów.

Takie urządzenie nie tylko podaje impulsy, ale też odbiera to, co dzieje się w sercu i działa wtedy, gdy to jest potrzebne...

To są tak zwane rozruszniki "na żądanie", zresztą takie są wszystkie obecnie produkowane rozruszniki. W skład takiej hybrydy rozrusznikowej wchodzi jednocześnie EKG, analizator i efektor, czyli to, czym stymulujemy. Taki rozrusznik wykrywa własne impulsy, wykrywa przerwy w pracy serca i w odpowiednim momencie włącza stymulację. Ta stymulacja zapobiega zbyt długim przerwom w pracy serca. Urządzenie można programować i to my precyzyjnie ustalamy, kiedy ma podawać impulsy. Można na przykład zaprogramować go na tętno 60, 70, 80, czy 90 uderzeń na minutę. Można też włączyć dodatkowe funkcje, na przykład przyspieszania podczas wysiłku fizycznego.

Czy jest możliwość odbierania jego wskazań i sterowania jego pracą z zewnątrz, mimo że jest wbudowany do wnętrza serca?

Tak, podobnie jak wszelkie wszczepialne urządzenia i to ma możliwość zdalnego pobierania danych. Przykładamy głowicę od programatora w miejsce, w pobliżu stymulatora. Dzieli je wtedy tylko kilka centymetrów. Programator jest w stanie zintegrować stymulator, czyli zebrać wszystkie jego dane, choćby o zmianach rytmu serca od ostatniej kontroli. Jesteśmy wtedy w stanie wykonać też wszystkie testy, na oporność, czułość, próg stymulacji i w zależności od wyników nastawić odpowiednie parametry. Chodzi tu przede wszystkim o częstość pracy serca, przy której włącza się kardiostymulator.

To urządzenie może pracować przez bardzo długi czas. Jak długi? 20 lat?

Aż tak długo nie. Wskaźniki, które uzyskujemy z programatorów po jeszcze dość krótkim ale intensywnym użytkowaniu wskazują na około 8-9-letnią przeżywalność. Spodziewamy się wiec, że ta bateria wytrzyma mniej więcej przez taki okres. 

Co wtedy, gdy przestanie działać? Czy dodaje się kolejne urządzenie? Czy ten aparat w ogóle można jakoś wyjąć? Czy może nie ma takiej potrzeby?

Są tu dwie koncepcje. Oczywiście idealnie byłoby usunąć rozrusznik, z którego pacjent przestaje korzystać. Są pewne urządzenia, z których pomocą można ten kardiostymulator uchwycić i usunąć z mięśnia serca. Jeśli jednak okazałoby się, że aparat jest obrośnięty tkanką łączną i bardzo silnie przylega do mięśnia serca, to można będzie go też zostawić. Tyle, że następny rozrusznik trzeba będzie wszczepić w pewnym oddaleniu od niego. Wtedy ich działanie nie będzie się wzajemnie zakłócać...

To urządzenie jest bardzo drogie, kosztuje ponad 30 tysięcy złotych, wielokrotnie więcej, niż dotychczas stosowane, też nowoczesne urządzenia. Co uzyskujemy w zamian?

Cena dyktowana obecnie przez producenta to 35 tysięcy złotych. To cena urządzenia, które dopiero co zostało skonstruowane, można liczyć na to, że z czasem i z rosnącą liczbą kupowanych aparatów cena będzie się obniżać. Im bardziej to spowszednieje, tym będzie tańsze. Co do korzyści. Tak, jak mówiłem, w przypadku tradycyjnie implantowanego urządzenia na elektrodach przebiegających wewnątrz naczyń może tworzyć się zakrzep, a w samej loży rozrusznika infekcja. Ta infekcja może się potem wzdłuż elektrody przenieść do serca i powodować poważne komplikacje, choćby zapalenie wsierdzia, czy zapalenie całego serca. Ten nowy model ma temu zapobiegać, bo nie ma kontaktu z tkanką podskórną, nie ma elektrod. Tkwi w sercu i praktycznie nie jest narażony ani na tworzenie się zakrzepów sięgających do wnętrza żył, ani też na infekcje przebiegające od strony tkanki podskórnej. Jest to najbezpieczniejsza forma stymulacji, bo pozbawiona tych dwóch najpowszechniejszych dla rozruszników zagrożeń...

W tej chwili mówi się raczej o ograniczeniu funduszy na leczenie kardiologiczne interwencyjne. Te procedury były do tej pory dość dobrze wyceniane. Teraz wyceny mogą spaść. Jakie w związku z tym są szanse, że to nowe urządzenie się u nas upowszechni? Czy to jest perspektywa paru lat, czy jednak dziesięciolecia?

Przy upowszechnieniu się tej techniki i intensyfikacji zakupów tego sprzętu, tak jak w przypadku wcześniejszych rozruszników, czy defibrylatorów serca, cena będzie dramatycznie spadać. Pamiętamy jeszcze niedawne czasy, kiedy defibrylator serca kosztował nawet 20 tysięcy dolarów. W tej chwili kosztuje wielokrotnie mniej. Rozruszniki serca też kiedyś były niedostępne, teraz są powszechne i nie tak drogie. Spodziewamy się na zachodzie Europy i w Stanach Zjednoczonych, przy dużej ilości zakupów ta cena spadnie w ciągu roku, dwóch. W Polsce aktualnie mamy wszczepionych 25 takich urządzeń, wiec nie ma mowy, by producent negocjował z nami niższe ceny. Ta cena będzie utrzymana, myślę, że przez rok. Przez rok, czy w najbliższych latach nie liczmy więc na to, że ta metoda się w Polsce upowszechni. Na całym świecie wszczepiono do tej pory około 2000 tych urządzeń. Pierwsze z nich w styczniu 2014 roku. Jak widać ta dynamika przyrostu zakupów nie jest duża. Przez pewien czas w Polsce będzie to metoda już w fazie klinicznej, ale jednak jeszcze na etapie prób. Prób implantacji nowego sprzętu. 

Czy są pacjenci, dla których tego typu urządzenia byłyby szczególnie wskazane, dla których trzeba byłoby podjąć ten wysiłek, by dać im taką szansę, dla których właśnie ta metoda da największe szanse na przeżycie?

Tak, są pewne grupy pacjentów, dla których jest to jedyna możliwość podjęcia elektrostymulacji serca. Zaliczamy do nich pacjentów z istotnymi dysfunkcjami zastawki trójdzielnej. To właśnie przez nią, w klasycznych urządzeniach przechodzi elektroda. Ta elektroda wywiera na zastawkę pewna presję i może prowadzić do pojawienia się różnych dysfunkcji. Druga grupa pacjentów, dość liczna, coraz liczniejsza, to pacjenci u których w przebiegu kardiostymulacji klasyczną metodą wystąpiło zakażenie loży rozrusznika po jednej stronie, w okolicy podobojczykowej, a następnie, gdy układ został przeniesiony na drugą stronę, doszło do kolejnej infekcji. U tych pacjentów obie te okolice są już dla następnej implantacji stracone. U pacjentów, u których chcemy uniknąć wszczepienia przezżylnego elektrody jest to jedyna możliwa i dostępna metoda.

Czy jest szansa, że przynajmniej dla takiej ograniczonej grupy pacjentów te urządzenia będą dostępne, na przykład tutaj, w szpitalu im. Jana Pawła II w Krakowie?

Tak, nie ma innej możliwości. W takich przypadkach musimy przeprowadzić implantację licząc na pełną refundację ze strony NFZ. Z naszej strony będziemy próbowali przekonać Fundusz, że to jest jedyna metoda zabezpieczenia pacjentowi właściwego rytmu serca bez narażania go na dotychczasowe niebezpieczeństwa.

Z punktu widzenia lekarza, który implantuje to urządzenie, jak można opisać różnice procedury?

Różne są techniki implantacji. Jedna i druga odbywa się przy tym w znieczuleniu miejscowym. W przypadku klasycznego wszczepienia rozrusznika korzystamy z dostępu żylnego, nakłucia żyły podobojczykowej lub wenesekcji żyły odpromieniowej tutaj w okolicy obojczyka. W przypadku nowego, miniaturowego urządzenia, dokonuje się tylko nakłucia żyły udowej. To pozostawia bardzo mały ślad, nie ma już typowej blizny, którą widzimy u pacjentów po klasycznym wszczepieniu rozrusznika pod skórę. Do żyły udowej wprowadza się dość gruby cewnik i z jego pomocą, przez zastawkę trójdzielną dostarcza się rozrusznik do prawej komory. Tam na przegrodzie międzykomorowej szuka się odpowiedniego miejsca. Musi to być miejsce umożliwiające dobrą mechaniczną fiksację, czyli zaczepienie rozrusznika, które ma także dobre własności bioelektryczne. Musi ono spełniać odpowiednie warunki progu stymulacji, impedancji oraz tak zwanego sensingu. W takim korzystnym miejscu urządzenie jest kotwiczone i po sprawdzeniu, że spełnia wszystkie warunki mechaniczne i elektryczne, pozostawiane. 

U laika widok tych haczyków musi budzić pytanie: co będzie, jeśli się one odłączą? Czy to w ogóle jest możliwe? Czy takie urządzenie może się "wypiąć"? 

Zakładamy, że jeśli podczas implantacji uzyskujemy właściwe parametry zakotwiczenia, na cztery haczyki dwa są zakotwiczone, wypięcie jest niemożliwe. Wyniki doświadczeń na zwierzętach i na tych dwóch tysiącach pacjentów wskazują, że w ani jednym przypadku do takiej dyslokacji nie doszło. W związku z tym ta metoda wydaje się nawet w tym aspekcie bezpieczniejsza, niż implantacja klasycznych elektrod. Tam bowiem, szczególnie we wczesnym etapie pooperacyjnym do takich dyslokacji czasem dochodzi.

Ilu pacjentów w szpitalu im. Jana Pawła II w Krakowie ma już te urządzenia? Jak te pierwsze dni przebiegają? Czy jesteście państwo zadowoleni z przebiegu leczenia i odczytów, które te urządzenia pokazują?

Implantowaliśmy u nas trzy takie urządzenia, u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ci pacjenci w ciągu tygodnia obserwacji czują się znakomicie, zostali tuż po zabiegu wypisani do domu. Stymulacja jest właściwa, kontakt z tymi urządzeniami z pomocą programatora jest znakomity. Pacjenci są bardzo zadowoleni, nie mają blizn, mają natomiast świadomość, że nie grożą im konsekwencja wbudowania elektrod do naczyń żylnych. 

Fakt, że po zabiegu nie ma blizn ma też pewne znacznie kosmetyczne, szczególnie dla pań...

Tak, wielokrotnie spotykamy się wśród kobiet, kandydatek do wszczepienia rozrusznika z pytaniami o to, jak duża będzie blizna, gdzie dokładnie będzie się znajdować. Dla tych pacjentek "bezbliznowość" tego urządzenia ma duże znaczenie, po implantacji w okolicach widocznych nie pozostaje żaden ślad. 

To urządzenie nie ogranicza też dostępu do pewnych badań, choćby z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego...

Nie ma żadnych ograniczeń, urządzenie jest z rezonansem magnetycznym kompatybilne, w pełnym zakresie. 

Ile tego typu zabiegów planujecie państwo w najbliższym czasie?

Chcielibyśmy zrealizować plan wszczepienia w tym roku 10 takich urządzeń. Czy nam się to uda, to będzie zależało od wielu czynników, przede wszystkim ludzi dobrej woli po obu stronach i w szpitalu, i w małopolskim NFZ. Liczymy na to, że w tym roku dostaniemy pozwolenie na wszczepienie jeszcze 7 takich stymulatorów. Już w przyszłym tygodniu zamierzamy wykonać kolejne dwie takie implantacje. 

Czy inna metoda implantacji tego urządzenia pozwala na jakieś oszczędności w porównaniu z normalną procedurą? Pomaga obniżyć inne koszty zabiegu?

Metodyka implantacji pozwala na zaoszczędzenie części pieniędzy. Tych pacjentów możemy wcześniej wypisywać do domu, tańsze jest ich przygotowanie, niepotrzebna jest wnikliwa toaleta, nie ma blizny, którą trzeba byłoby po operacji się opiekować. Pacjenta można wypisać do domu praktycznie na następny dzień, to są dla szpitala niebagatelne oszczędności.