Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 11 decyzji o wstrzymaniu z obrotu leków, stosowanych w leczeniu chorób żołądka. Chodzi o Ranigast i inne leki, które zawierają substancję czynną Ranitidinum. Wszystkie decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczeń N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw.

Ranitydyna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego u pacjentów ze zgagą czy wrzodami żołądka.

Wstrzymane leki, to:

  • Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
  • Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
  • Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  • Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  • Ranigast, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  • Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  • Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  • Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  • Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny:Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  • Riflux, tabletki musujące 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
  • Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o., przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Bausch Health Poland z siedzibą w Rzeszowie.


GIF w swojej decyzje pisze o wstrzymaniu wszystkich serii.

Opracowanie: