Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju sprzedaży leku Ibuprofen Dr. Max.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:

  • opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783, 
  • opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790, 
  • opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806, 
  • opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837, 
  • opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813, 
  • opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844, 
  • opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze. 

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 

Jak przekazał GIF, badania Narodowego Instytutu Leków dały negatywny wynik w zakresie parametru "strata masy po suszeniu". "Czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnieniu przez produkt przewidzianego dla niego wymagania jakościowego" - podkreśla GIF. 

"Należy zauważyć, że parametry wymagań jakościowych zawarte w specyfikacji jakościowej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. Spełnienie kryteriów akceptacji zawartych w specyfikacji jakościowej, względem każdego z określonych w niej parametrów, pozwala uznać produkt lecznicy za odpowiedni w odniesieniu do jego zamierzonego zastosowania. Dopiero lek, którego wyniki badań potwierdzają zgodność z określonymi wymaganiami, można uznać za skuteczny i bezpieczny dla pacjenta" - przekazano w komunikacie. 

"Każde bowiem odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych stanowi realne ryzyko dla pacjenta" - dodano w uzasadnieniu. 

GIF podkreśla, że będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w tej sprawie.

Zobacz również: