Jest kolejne ostrzeżenie przed ryzykiem przyjmowania leków z pseudoefedryną. W najnowszym komunikacie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zaleca przerwanie leczenia i natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia niepożądanych objawów. Chodzi między innymi o silne bóle głowy i zaburzenia widzenia.
Autorzy komunikatu podkreślają, że w ostatnim czasie zgłoszono kilka przypadków takich objawów, które wystąpiły podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę. Ostrzeżenie dotyczy przede wszystkim pacjentów z zaawansowanym nadciśnieniem i niewydolnością nerek.
W komunikacie można przeczytać, że w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych informują o zgłoszeniu kilku przypadków zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które wystąpiły podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę.
"Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju PRES/RCVS" - podał URPL. Ponadto, jak napisał Urząd, "objawy PRES i RCVS obejmują nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia", przestrzegał także, że "należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS".
JAK MOŻE DZIAŁAĆ PSEUSOEFEDRYNA? PRZECZYTAJ KOMENTARZE LEKARZY: KLIKNIJ!
Zgodnie z dodatkowymi informacjami URPL dotyczącymi bezpieczeństwa "pseudoefedryna to substancja czynna dopuszczona do stosowania jako pojedynczy składnik lub w połączeniu z innymi substancjami, do krótkotrwałego, objawowego łagodzenia niedrożności nosa lub zatok spowodowanego przeziębieniem, lub alergicznym nieżytem nosa, lub naczynioruchowym nieżytem nosa, lub zapaleniem dróg oddechowych".
URPL zaznaczył, że "u pacjentów przyjmujących leki zawierające pseudoefedrynę zgłaszano przypadki odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są poważnymi schorzeniami wpływającymi na mózgowe naczynia krwionośne. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła po przerwaniu stosowania leku i włączeniu odpowiedniego leczenia". Jak dodał, "nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z PRES lub RCVS".
Zgodnie z informacją Urzędu "w celu analizy ryzyka rozwoju zespołów PRES i RCVS w wyniku zastosowania leków zawierających pseudoefedrynę przeanalizowano zgłoszone do EU przypadki oraz inne dostępne dane". W drodze analiz "stwierdzono, że istnieje związek przyczynowy pomiędzy zastosowaniem leków zawierającymi pseudoefedrynę a PRES/RCVS i podano, że "w związku z tym należy zaktualizować informację o leku w celu uwzględnienia tych działań niepożądanych i środków mających na celu minimalizację ryzyka".
W komunikacie zaznaczono też, że "PRES jest zwykle odwracalny, objawy ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni po obniżeniu ciśnienia krwi i odstawieniu leków, które były przyczyną rozwoju tego zespołu", z kolei "RCVS zwykle objawia się piorunującym bólem głowy (silny ból osiągający szczyt w ciągu kilku sekund), zazwyczaj obustronnym, zaczynający się w tylnej części głowy, po którym następuje uogólnienie bólu głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia", a "u niektórych pacjentów mogą wystąpić przejściowe neurologiczne objawy ogniskowe (deficyty neurologiczne)". Autorzy komunikatu podkreślają, że do głównych powikłań tego zespołu zalicza się udar niedokrwienny i krwotoczny.
