​30 tysięcy pacjentów w ciągu roku w Polsce bierze udział w badaniach klinicznych. 20 maja to Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Właśnie dzięki nim możemy dowiedzieć się, czy nowe leki są bezpieczne. Pierwsze takie badanie klinicznie 271 lat temu przeprowadził szkocki lekarz James Lind., który udowodnił wtedy, że jedzenie przez marynarzy pomarańczy i innych cytrusów może wyleczyć szkorbut.

Badania kliniczne to ustrukturyzowany proces, który ma na celu wprowadzenie do użytku nowego leku, który powinien być bezpieczny i skuteczny w leczeniu choroby - podkreśla doktor Łukasz Więch z Polskiego Towarzystwa Dobrej Praktyki Klinicznej. 

W tej chwili w Polsce prowadzi się około 1400 badań klinicznych, każdego roku startuje około 500 nowych projektów. Trudno powiedzieć, ile tych projektów zakończy się zarejestrowaniem nowego leku. Wiele badań dotyczy tej samej cząsteczki w różnych wskazaniach. W dzisiejszych czasach osiągnięciem jest zarejestrowanie kilku lub kilkudziesięciu nowych substancji jako leki w ciągu roku - dodaje w rozmowie z RMF FM.

Najwięcej badań klinicznych w Polsce prowadzi się w dziedzinie onkologii, a także w neurologii, pulmonologii i diabetologii. Wydaje się, że 30 tysięcy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Polsce to mniej niż wskazywałby na to nasz potencjał - dodaje doktor Łukasz Więch. Brakuje woli, chęci i dobrych regulacji prawnych. Chodzi o ułatwienia w prowadzeniu badań. Nasz system rejestracji badania sprawia, że dosyć długo rejestruje się badanie. Jaskółką są unijne regulacje, które sprawią, że każdy kraj będzie miał takie same szanse i taki sam czas oczekiwania - podkreśla.

Sukcesy w badaniach leków na HCV

Spektakularnym zakończeniem pewnego problemu w ostatnich latach było wprowadzenie na rynek skutecznych terapii HCV, czyli wirusowego zapalenia wątroby. Od kilku lat mamy zarejestrowane terapie, które są bezpieczne, nie powodują działań niepożądanych. Poprzednie był toksyczne dla organizmu, a ich skuteczność wynosiła od 30 do 60 procent. Nowe substancje pozwalają na wyleczenie wszystkich pacjentów bez żadnych obciążeń, to jest rewolucja - podkreśla przedstawiciel Polskiego Towarzystwa Dobrej Praktyki Klinicznej. 

Jest bardzo dużo nadziei związanych z nowymi terapiami antynowotworowymi, które przestają być nazywane klasyczną chemioterapią. Mówi się o medycynie spersonalizowanej, o lekach biologicznych. Bez dużych obciążeń organizmu są bardzo skuteczne w zmaganiu się z chorobami onkologicznymi. W dziedzinie chorób neurologicznych i neurodegeneracyjnych jest coraz więcej nadziei, że odkryjemy prawdziwy mechanizm powstawania choroby, a jednocześnie będziemy mieć leki, które skutecznie zapobiegają tym chorobom - dodaje.

Mity na temat badań klinicznych

Na temat badań klinicznych krąży nadal wiele mitów. Powszechna opinia, że pacjent jest wykorzystywany przez lekarzy mija się z rzeczywistością. Na straży bezpieczeństwa pacjenta stoją reguły stanowiące o całkowitej dobrowolności udziału w badaniu klinicznym. Od każdego pacjenta musi zostać uzyskana całkowicie świadoma, dobrowolna zgoda na udział w badaniu. Z udziału w badaniu można też w każdej chwili zrezygnować. Pacjenci są kwalifikowani do badań na podstawie bardzo szczegółowego opisu, który mówi m.in. o przebiegu choroby. Lekarz nie może więc włączyć do niego jakiegokolwiek, losowego pacjenta.

Jako lekarz chciałbym, żeby podobna zgoda jak przy badaniach klinicznych była przedstawiana wszystkim pacjentom przed każdą operacją. To sprawia, że człowiek faktycznie wie na co się pisze. Zasada świadomej zgody przejawia się również w ten sposób, że nie można prowadzić badania klinicznego z udziałem człowieka, u którego zachodzi podejrzenie, że jego decyzja nie jest w pełni dobrowolna, np. w grupie więźniów czy żołnierzy - dodaje doktor Łukasz Więch. 

Czy pacjent może zarobić na udziale w badaniu klinicznym? Pacjenci otrzymują zwrot kosztów dojazdu do ośrodka. Dodatkowo jeśli ktoś przyjmuje leki wymagane w protokole, np. takie z apteki, ośrodek gwarantuje ich dostarczenie lub zwrot kosztów zakupu. W bardzo specjalnej sytuacji, badań pierwszej fazy, prowadzonych na samym początku drogi, nie mających żadnych celów potencjalnych korzyści dla pacjenta, można tym osobom, które rezygnują z pracy na czas trwania badania dodatkowo wypłacić rekompensatę "za czas poświęcony na udział w badaniu". 

Trzeba jednak pamiętać o wartości dodanej związanej z udziałem w badaniu: dostępie do najnowocześniejszej medycyny i stałej opieki profesjonalnego personelu - leków, które dziś przyjmują biorący udział w badaniach klinicznych chorzy np. na cukrzycę, czy nowotwory, nie ma jeszcze w aptekach. Często jest to jedyna forma otrzymania najnowocześniejszych terapii, ratujących życie.

Informacje na temat realizowanych w Polsce badań klinicznych można znaleźć między innymi na stronie internetowej https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/

(ph)