Eksperci przekonują, że ustawowe kryteria kwalifikacji do programu lekowego II linii, umożliwiające skuteczniejsze leczenie stwardnienia rozsianego (SM) są w Polsce zbyt restrykcyjne. Według nich złagodzenie kryteriów wejścia do II linii może w wielu wypadkach zahamować utratę sprawności pacjentów i spowolnić rozwój choroby.
Jak tłumaczy Krzysztof Selmaj, przewodniczący doradczej komisji medycznej Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego (PTSR), ostatnie 25 lat przyniosło bezprecedensowy rozwój terapii SM. System leczenia tej choroby w Polsce bazuje na dwóch programach lekowych - B.29 (I linia) oraz B.46 (II linia).
Cytat
Główny problem stanowi jednak przejście z pierwszej linii na drugą. Surowe kryteria włączenia do programu B.46 wykraczają nawet poza te, które określają stosowanie leków II linii w dokumentach rejestracyjnych, a te opierają się na dowodach naukowych z badań klinicznych. Przyjęte założenia są zatem całkowicie arbitralneKrzysztof Selmaj, przewodniczący doradczej komisji medycznej Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego (PTSR)
W opinii ekspertów złagodzenie kryteriów włączenia do II linii powinno być jednym z priorytetów w opiece nad pacjentem z SM w 2021.
Cytat
Dostęp do drugiej linii powinien być podyktowany zaleceniami międzynarodowymi, zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego czyli zapisami medycznymi, a nie administracyjnymiprofesor Monika Adamczyk-Sowa, prezes-elekt Sekcji Stwardnienia Rozsianego Polskiego Towarzystwa Neurologicznego
Wcześniejsze włączenia leczenia II linii - z wykorzystaniem leków o wysokiej skuteczności, może bowiem zahamować rozwój choroby.
Analizy na dużych grupach pacjentów wykazały, że wczesne leczenie lekami o wysokiej skuteczności znacznie zmniejsza ryzyko rozwoju niesprawności oraz dwukrotnie wydłuża wejście do postaci wtórnie przewlekłej choroby (SPMS).
Nadmierną restrykcyjność kryteriów przyjmowania pacjentów do II linii leków na SM potwierdza profesor Halina Bartosik-Psujek, prezes Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii w Polskim Towarzystwie Neurologicznym. Do kwalifikacji do II linii konieczne jest bowiem wykrycie większej liczby rzutów choroby oraz zmian rezonansowych.
Według kryteriów Europejskiej Akademii Neurologii oraz Amerykańskiej Akademii Neurologii, za nieskuteczną terapię uważa się już wystąpienie pojedynczego rzutu choroby. Nieskuteczność terapii w postaci pojedynczego rzutu choroby i jednej zmiany rezonansowej potwierdzają też wytyczne grupy ekspertów Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.
Dyskusja na temat dostępu do terapii osób ze stwardnieniem rozsianym odbyła się w trakcie spotkania eksperckiego pt. "Zmiana kryteriów kwalifikacji do programu lekowego SM. Potrzeby pacjentów i lekarzy a możliwości systemowe"
