Lipiec obfitował w decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dotyczące wycofania leków ze sprzedaży. Warto więc zrobić przegląd domowej apteczki - by sprawdzić, czy nie trafił do niej przypadkowo żaden z preparatów, budzących wątpliwości.
Najnowsza decyzja dotyczy Hydrokortyzonu. Wycofana seria ma numer 003769 i numer GTIN 5909990079834 oraz datę ważności do 09.2026. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 13616. GIF wycofał produkt na terenie całego kraju i zakazał wprowadzania go do sprzedaży. Ma to związek z wcześniejszą decyzją, dotyczącą innego surowca farmaceutycznego: Lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg, opakowanie 1 g, GTIN 5909991385095, w zakresie serii numer 003029 za datą ważności 09.2027. Podmiotem odpowiedzialnym jest również Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o.
"Analiza zawartości powyższego opakowania była wynikiem otrzymania zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla ww. serii, które zgłosiła apteka wskazując na podejrzany wygląd lidokainy oraz brak możliwości rozpuszczenia jej w wodzie" - czytamy w decyzji.
Inspektorzy ustalili, że Hydrokortyzon i Lidokaina - napełniane były w tym samym czasie, w taki sam rodzaj opakowania, z zakrętkami w kolorze białym. W związku z tym, że jest też jeden, wspólny podmiot odpowiedzialny dla obu surowców farmaceutycznych, a wątpliwości wzbudza jakość etykiet, które łatwo odkleić - uznano, że nie można wykluczyć pomieszania wspomnianych produktów.
"W konsekwencji istnieje ryzyko sporządzenia leku o składzie jakościowym niezgodnym z recepturą. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - wyjaśniono w dokumencie.
Hydrokortyzon wykorzystywany jest jako lek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i immunosupresyjny. Może być stosowany miejscowo - w formie maści, kremów lub czopków i ogólnoustrojowo - np. w zastrzykach lub tabletkach oraz dożylnie.
Preparat jest skuteczny w leczeniu wielu chorób, takich jak:
- atopowe zapalenie skóry,
- egzema,
- łuszczyca,
- reumatoidalne zapalenie stawów,
- astma,
- choroba Leśniowskiego-Crohna.
Lidokaina to z kolei to substancja o miejscowym działaniu znieczulającym.
Zobacz również:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał też w całym kraju obrót lekiem Atorvastatin Medical Valley, przeznaczonym do stosowania u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
Chodzi o produkt: 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662, z numerem nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496. Podmiotem odpowiedzialnym jest: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja.
Decyzję uzasadniono negatywnym wynikiem badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał niezgodność w wyglądzie tabletek. Ma ona rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy wszystkich serii leku.
Ze sprzedaży wycofane zostały też dwie serie leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego z kwasem hialuronowym. To: Hyalgan (Natrii hyaluronas) roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, 1 ampułko-strzykawka 2 ml, z kodem GTIN 05909990145621 i numerem pozwolenia 01456.
Chodzi o serie:
- H19960, data ważności 13.03.2027
- F32680, data ważności: 31.08.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Fidia Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Padwie we Włoszech. W opakowaniach brakowało obowiązkowego zabezpieczenia, które ma chronić produkt przed otwarciem i fałszowaniem.
Zakazano również sprzedaży 39 serii popularnego syropu, o działaniu przeciwwirusowym i zwiększającym czynność układu odpornościowego. Chodzi o: Inuprin Forte (inosinum pranobexum), 100 mg/ml, syrop, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991435158. Podmiotem odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.
GIF wyjaśnił, że przyczyną decyzji było uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym - w związku z wytrącającym się osadem w postaci kryształków na dnie butelki. Natomiast podmiot odpowiedzialny zidentyfikował je jako krystaliczną formę sacharozy.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał także ze sprzedaży: Inovox Express Active - pastylki do ssania o smaku miodowo-cytrynowym. Decyzją objęto wszystkie warianty opakowań leku w zakresie wszystkich serii.
Powodem był protokół badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, które wykonano na próbie przekazanej przez podmiot odpowiedzialny. Z protokołu wynika, że środek nie spełnia wymagań jakościowych dla zawartości obu substancji czynnych obecnych w produkcie: alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu.
Preparat wykorzystywany jest w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła u dzieci od 6. roku życia i dorosłych.
