Dramatyczna walka o refundację leku dla ciężko chorej 12-latki. Ministerstwo Zdrowia odmawia pieniędzy. Dziewczynka cierpi na rzadką chorobę genetyczną - zespoły autozapalne.

12-letnia Ola z mamą /Kuba Kaługa /RMF FM

Połowę z 12 lat swojego życia Ola spod Bytowa na Pomorzu spędziła w szpitalach. Ma za sobą między innymi dwa obrzęki mózgu. Kolejnego może nie przeżyć. Od maja jednak przyjmuje Kineret - lek, który sprawił, że zaczęła normalnie funkcjonować. Wróciła nawet do szkoły. Terapia stoi jednak pod znakiem zapytania, bo Ministerstwo Zdrowia nie chce refundować leku.

Choroba, która spotkała 12-latkę, to zespół różnych schorzeń. W przypadku Oli wciąż nie wiadomo, jakie jest jej podłoże. Badania trwają. To jest po prostu tak, że sobie organizm sam wytwarza stan zapalny. Tak nagle. Temperatura idzie do ponad 40 stopni Celsjusza. Jest wysoki stan zapalny w organizmie. U Oli o tyle przechodzi to dramatycznie, że też ma obrzęki oka, skroni, policzka. Do tego dochodzą obrzęki mózgu, drgawki. To już jest takie zagrożenia życia, że jeśli karetka nie zdąży przyjechać, to może się to skończyć tragicznie - mówi pani Iwona Dułak, mama 12-letniej Oli. Przyznaje, że choroba posunęła się już do tego stopnia, że ataki występowały nawet dwa razy w miesiącu.

Posłuchaj rozmowy z 12-letnią Olą

Od maja jednak choroba się wyciszyła. Sprawił to Kineret - lek, który jest tak zwanym blokerem biologicznym. Poprawiły się wyniki badań dziewczynki, lepiej zaczęły pracować organy wewnętrzne. Jak mówi mama Oli, dziewczynka zaczęła na nowo żyć. Nie ma tych gorączek. Pierwszy raz od 10 lat jest tak długa przerwa. Ola wróciła do szkoły. Ostatnio miała nauczanie indywidualne, bo na więcej nie pozwalał stan zdrowia. Teraz od września znów poszła do szkoły - mówi pani Iwona.

Szeroki uśmiech pojawia się też na twarzy samej Oli. Teraz mogę chodzić do szkoły. Nie jestem tak często w szpitalach, na oddziale. Tylko jeżdżę już praktycznie co miesiąc na wizytę, nie co dwa dni. Już nie gorączkuję. Jak dostaję te cztery zastrzyki to wiem, że one mi pomagają. Bo mogę normalnie żyć, chodzić, wszystko mogę robić - mówi Ola.

Jej mama przyznaje, że chciałaby teraz wynagradzać córce całe cierpienie, pobyty w szpitalu i pokazać jej, jak wygląda życie szczęśliwego dziecka. Nie może się jednak tym zająć, bo musi walczyć o sfinansowanie leczenie Oli. Ministerstwo Zdrowia odmówiło bowiem refundacji. Miesięczna kuracja kosztuje około 18 tysięcy złotych. Rodziny Oli nie stać na taki wydatek. Jej tata, aby zarabiać na lek, musiał wyjechać do pracy zagranicę. Pomagają także dwie fundacje. Na razie pieniędzy starczy jeszcze na 3, może 4 miesiące. Później nie wiem. Jak Ministerstwo Zdrowia będzie tak ciągle odwlekać, to córka może po prostu nie doczekać decyzji w tej sprawie - martwi się mama Oli.

Resort już raz odmówił refundacji. Argumenty ministerstwa były przede wszystkim takie, że podmiot odpowiedzialny za ten lek, czyli producent leku, nie wystąpił o refundację. Myśmy też argumentowali to tym, że przecież w zeszłym roku wydali pozwolenie na refundację tego leku dla jednego dziecka w Polsce. Reszta dzieci dostała odmowę. Do tej pory nie wiem dlaczego i też nie mogę uzyskać na to pytanie odpowiedz - przyznaje mama Oli. Odwołała się od odmownej decyzji resortu. Jak mówi, dopiero wtedy została poproszona o uzupełnienie dokumentacji medycznej. Wydanie kolejnej decyzji zostało jednak na razie odroczone.

Sama Ola - jak na 12-latkę - sporo wie o procedurach związanych z jej chorobą. Jak mówi, wie, że mógłby pomóc jej minister zdrowia. Ja cały czas wierzę, że on zmieni zdanie. Ale nie wiem... nie wiem. Jak zmieni, to ja chyba będę tak szczęśliwa, że rozwalę cały dom - mówi naszemu reporterowi 12-latka.

Dla lekarzy to też dramat

W całym kraju takich przypadków jest kilkanaście. Objawy Oli są najcięższe. Ataki choroby powodują opuchliznę oczodołów, a ostatnio także mózgu. Dopiero użycie nowoczesnego, biologicznego leku poprawiło stan zdrowia dziewczynki - mówi Beata Wolska Kuśnierz z Centrum Zdrowia Dziecka. W ostatnim okresie, wtedy gdy trafiła po raz pierwszy do Centrum Zdrowia Dziecka, epizody zajęły również ośrodkowy układ nerwowy, czyli mózg. I przebiegały tak dramatycznie, że doszło nawet do obrzęku mózgu, zatrzymania oddechu - dodaje.

Postępy choroby udało się zatrzymać dopiero po zastosowaniu leku najnowszej generacji. Leki te blokują pewne receptory w układzie autoimmunologicznym, które są takim spustem do tej nieprawidłowej reakcji zapalnej. W przypadku Oli to leczenie przyniosło dramatyczną poprawę. Ona po raz pierwszy od 4 miesięcy jest w domu, bez interwencji szpitalnej. Od ponad trzech miesięcy nie miała żadnego epizodu - gorączki, obrzęku oczodołu, ani zaburzeń neurologicznych. Wiemy, że ten lek w przypadku Oli na pewno działa. Boimy się, co się stanie, gdy rodzice Oli nie będą mieli możliwości wykupienia leku - tłumaczy lekarka.

Dwóch innych pacjentów CZD też jest leczonych Kineretem. Tylko jeden dostał zgodę na indywidualną refundację. Pięcioro innych dzieci powinno zacząć leczenie jak najszybciej. To tylko najpilniejsze przypadki - wylicza lekarz. I dodaje, że dla lekarzy brak możliwości leczenia dzieci to " też dramat. (...) Stajemy przed murem, którego nie możemy w żaden sposób przebić. Rodzice walczą, jak mogą."

Resort rozkłada ręce

Zapytaliśmy urzędników, dlaczego Ola nie może dostać refundacji indywidualnej leku, który nie tylko pomaga znieść objawy, ale wręcz ratuje jej życie. Odpowiedź jest absolutnie niezrozumiała.

Okazuje się, że dziewczynka mogłaby liczyć na refundację indywidualną, TYLKO gdyby lek nie był dopuszczony do obrotu w Polsce. "Produkt ten pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wprowadzany do obrotu na terenie Polski przez podmiot odpowiedzialny, a tym samym nie jest dostępny w obrocie na polskim rynku. Zapewnienie dostępności następuje w trybie wydawanej przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie leku z zagranicy w oparciu o art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)." pisze rzecznik resortu.

Można go jedynie dopisać do listy leków refundowanych, ale to też odbywa się na wniosek producenta. Czekamy na przesłanie wniosku - podkreśla resort. "Rozwiązaniem problemu związanego z leczeniem pacjentów wymagających zastosowania terapii produktem leczniczym Kineret (Anakinra) byłoby złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o wprowadzenie leku na listę leków refundowanych, bądź też do programu lekowego, ponieważ Minister Zdrowia wszczyna wówczas procedurę o objęcie refundacją na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Wprowadzenie leku na listę leków refundowanych umożliwiłoby terapię tym lekiem pacjentom potrzebującym omawianej terapii, na takich samych, równych zasadach. Ministerstwo Zdrowia prowadzi rozmowy z podmiotem odpowiedzialnym na temat objęcia refundacją produktu Kineret. Na chwilę obecną nie ma jednoznacznej odpowiedzi odmownej ze strony podmiotu odpowiedzialnego odnośnie objęcia refundacją tego produktu. W rozmowach z podmiotem odpowiedzialnym szukane jest takie rozwiązanie, które umożliwi finansowanie terapii tym lekiem (listy otwarte lub program lekowy)."

To absurd, tylko w Polsce są takie trudności z dostępem do leku - odpowiada przedstawiciel szwedzkiego producenta Andrzej Mazurek. I podkreśla, że tylko przygotowanie wniosku zajmie co najmniej trzy miesiące, a resort na jego rozpatrzenie ma osiem miesięcy. W tej chwili rozważamy możliwość przygotowania i złożenia takiego wniosku. (...) Cała procedura od momentu naszej decyzji może trwać do roku, w przypadku programu lekowego. W dodatku złożoność sytuacji i fakt, że tych schorzeń jest wiele wymaga na pewno bardzo ścisłej współpracy z Ministerstwem Zdrowia, bo my o tej wszystkie wskazania za jednym razem nie możemy się ubiegać - dodaje.

Standardowa refundacja, na podstawie obecnej rejestracji leku na terenie Unii Europejskiej, obejmowałaby tylko tzw. zalecenia ulotkowe. Czyli Ola z Bytowa nie mogłaby na nią liczyć.

(abs)