Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzenia leku Auroverin MR, który jest stosowany przy zespole jelita drażliwego. Powodem było wykrycie wady jakościowej w kilku seriach tego produktu leczniczego.
Zgodnie z podjętą decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919, w zakresie następujących serii:
- numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025.
- numer serii: EMBCD2065A, termin ważności 07.2025;
- numer serii: EMBCD2066A, termin ważności 08.2025;
Opakowanie 30 kapsułek, GTIN 05909991340902, w zakresie serii: numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025; podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Jak czytamy w uzasadnieniu do decyzji, w przedmiotowej sprawie fakt niespełniania przewidzianych dla przedmiotowego produktu leczniczego wymagań jakościowych w zakresie serii EMBCD2064A został stwierdzony w toku badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków.
"Badanie wykazało, że przedmiotowy produkt w zakresie serii numer EMBCD2064A nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Wynik dla parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku był poniżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co zostało następnie potwierdzone przez stronę. Strona potwierdziła ponadto, że taka sama wada jakościowa występuje w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego w zakresie serii: EMBCD2065A i EMBCD2066A" - brzmi fragment uzasadnienia.
"Z uwagi na stwierdzoną w badaniach niższą wartością substancji czynnej, GIF stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego. Z tego powodu "jakakolwiek niezgodność produktu leczniczego z kryteriami musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia. Strona nie przekazała informacji, które mogły zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego, a wręcz sama rekomendowała wycofanie ww. serii" - dodaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.