Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek Qutiro 5mg/100ml. Lek ten stosowany jest przez pacjentów z problemami kardiologicznymi. U kilku osób wystąpiły jednak działania niepożądane, m.in. dreszcze przechodzące w drgawki.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu wszystkich serii leku Qutiro 5mg/100ml (tirofiban) 23 lipca.
Preparat został dopuszczonego do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia 8 grudnia ubiegłego roku.
Qutiro stosowany jest w leczeniu pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), zapobiega on tworzeniu się skrzepów krwi.
Decyzja GIF wycofujca z obrotu oraz zakazujca wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu leczniczegohttps://t.co/4QJ3hvskWy pic.twitter.com/GLFQiVy1S4
GIF_GOV_PLJuly 23, 2024
Jako pierwszy z podejrzeniami wobec działania leku wystąpił kilka miesięcy temu Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Opolu.
"Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej" - czytamy w uzasadnieniu o wycofaniu leku z obrotu opublikowany przez GIF.
"Ponadto, zgodnie z przekazanymi przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu informacjami, w innym szpitalu, po podaniu ww. produktu leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki" - czytamy w dalszej części.
GIF już 28 marca 2024 r. wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu Qutiro na terenie całego kraju. Teraz zdecydował o wycofaniu leku z obrotu.
Specyfikacja wycofanego leku:
- Qutiro
- Moc: 5mg/100ml
- Postać: roztwór do infuzji
- Podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach;
- Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź
Ze szczegółami uzasadnienia GIF można zapoznać się TUTAJ.