Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całej Polski witaminę K dla niemowląt o nazwie handlowej Menaright Forte. Powód to wada jakościowa i zagrożenie, jakie może stanowić dla pacjentów oraz dla personelu medycznego - wskazano w uzasadnieniu decyzji.
Inspektorzy stwierdzili, że nie ma możliwości właściwego i bezpiecznego otwierania ampułek.
1 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego witaminy K dla niemowląt o nazwie handlowej Menaright Forte. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Obowiązująca od dzisiaj decyzja dotyczy: Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2ml. Numer serii: SH12032A, data ważności: 02.2024. Podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego Menaright Forte z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniami reklamacyjnymi od odbiorców, dotyczącymi trudności w otwieraniu ampułek przedmiotowego produktu leczniczego - informuje GIF.
Powodem zgłoszenia było stwierdzenie przez personel medyczny większej zawartości roztworu w ampułce oraz brak możliwości otwarcia ampułek - używając siły niezbędnej do ich otwarcia. Opakowanie szklane kruszy się, a szkło w sposób niekontrolowany zostaje w palcach i wewnątrz ampułki - taką informację nasz dziennikarz dostał w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
Szczegóły decyzji GIF znajdziesz TUTAJ.