Nową metodę leczenia osteoartrozy opracował zespół naukowy z Wydziału Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Polega ona na wykorzystaniu komórek macierzystych, które po wszczepieniu do chorych stawów - zmniejszają dolegliwości bólowe i pomagają w regeneracji uszkodzonych tkanek.
Badania kliniczne są już po II fazie, co w skali Polski jest ewenementem - że technologia medyczna rozwijana w środowisku akademickim jest na tak wysokim poziomie wdrożeniowym.
"To wynik kilkunastoletniej pracy zespołu naukowego pod kierownictwem prof. dr hab. Ewy Zuby-Surmy z Zakładu Biologii Komórki, Wydziału Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii UJ i kilkuletniej współpracy z Galen-Ortopedia sp. z o.o. w Bieruniu, w której przeprowadzono I i II fazę badań klinicznych opracowanego leku. Ma ona charakter kompleksowy. Obejmuje sposób przygotowania preparatu złożonego z komórek macierzystych mezenchymalnych (MSCs - z ang. Mesenchymal Stem Cells). Są one izolowane z tkanki tłuszczowej chorego pacjenta, a następnie w ściśle kontrolowanych warunkach hodowane i namnażane. Cała opracowana technologia obejmuje ponadto odpowiednie przygotowanie pacjenta do przyjęcia leku, a także zastosowanie określonej formulacji komórek MSCs i sposób podawania produktu leczniczego do chorego stawu" - czytamy na stronie internetowej Uniwersytetu Jagiellońskiego.
Osteoartroza, czyli choroba zwyrodnieniowa stawów - to jedna z najczęstszych chorób narządu ruchu. Do jej powstawania przyczyniają się uszkodzenia tkanek stawowych, najczęściej związane z nieprawidłowym obciążeniem i zaburzeniami struktury chrząstki.
Może rozwijać się z powodu:
- podeszłego wieku,
- nadwagi i otyłości,
- zaburzeń struktury kolagenu,
- przeciążeń mechanicznych,
- chorób współistniejących.
Objawami choroby są: ból, sztywność stawów i ograniczeniem ich ruchomości.
W Polsce cierpi na nią 2-3 mln osób.
Komórki z tkanki tłuszczowej pacjenta
Komórki macierzyste mają wyjątkowe właściwości, wśród nich także te związane z: regeneracją, hamowaniem i wygaszaniem stanów zapalnych. Obecne są w wielu tkankach - przede wszystkim w tkance tłuszczowej i szpiku kostnym.
Wiele badań naukowych dowodzi, że komórki macierzyste, podane w miejsce uszkodzenia tkankowego, stymulują regenerację tych tkanek. Pracując nad nową terapią, bazowaliśmy na tym zjawisku. W przypadku naszej terapii zaczynamy od pobrania tkanki tłuszczowej pacjenta, czyli liposukcji. Z tej tkanki izolowane są komórki macierzyste, a następnie zgodnie z opracowaną przez nas metodą są one hodowane i namnażane, tak by uzyskać odpowiednio dużą ich liczbę. Hodowla MSCs w laboratorium będącym wytwórnią farmaceutyczną, zajmuje około 2 tygodni. W tym czasie pacjent poprzez ćwiczenia fizjoterapeutyczne przygotowywany jest do tego, by w sposób optymalny przyjąć lek. Chodzi o to, by pieczołowicie przygotowany preparat zadziałał w pełni efektywnie - wyjaśnia prof. Ewa Zuba-Surma, liderka zespołu, który opracował lek MesoCellA-Ortho.
To tak zwana terapia personalizowana, w której podstawą są komórki własne pacjenta. Taki przeszczep, potencjalnie zwiększa skuteczność leczenia i obniża ryzyko wystąpienia skutków ubocznych czy powikłań związanych z jego ewentualnym odrzuceniem.
Każdy lek, który jest wytwarzany indywidualnie dla pacjenta, podlega restrykcyjnemu panelowi badań kontroli jakości i musi posiadać swój certyfikat, potwierdzający jego jakość i możliwość zastosowania. Te procedury kontrolne są ściśle określone przez przepisy i obowiązują wszystkich producentów leków na każdym etapie ich wytwarzania. W przypadku opracowanej przez nas terapii kluczowe jest to, że opracowaliśmy lek zgodnie z wymogami prawa polskiego i europejskiego. To znacząco zwiększa prawdopodobieństwo, że w przyszłości nasz nowy lek uzyska od agencji certyfikujących nowe leki, takich jak EMA czy FDA, zezwolenia na jego wprowadzenie na rynek - wyjaśnia w materiałach prasowych dr Anna Łabędź-Masłowska z Wydziału Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii UJ.
Pacjenci, którym podano lek - potwierdzają skuteczność
Udział w badaniach wzięło blisko 200 osób z osteoartrozą, którym podawano preparat do uszkodzonego stawu kolanowego.
Nie zaobserwowano skutków ubocznych - co potwierdziło bezpieczeństwo terapii. Test skuteczności, też dał bardzo optymistyczne rezultaty - pacjenci potwierdzili, że obniżył się poziom bólu i zaczęli odzyskiwać możliwości ruchowe.
Wcześniej lek testowano na świniach z ubytkami chrząstki w kolanie. Po pól roku zmiany zniknęły - powierzchnie stawów zregenerowały się.
Przed naukowcami z Uniwersytetu Jagiellońskiego jeszcze III faza badań klinicznych - konieczna, żeby lek mógł trafić na rynek.