Niepożądany odczyn poszczepienny tzw. NOP, czyli np. gorączka, bolesny obrzęk, niepokój, ból kończyny, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia czy wysypka występuje średnio raz na 10 tys. podanych dawek szczepionki – wynika z danych NIZP-PZH.
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny podaje, że w związku z tym, iż w Polsce populacja poddawana szczepieniom jest liczna, każdego roku rejestrowanych jest dwa do trzech tys. NOP; częstotliwość zależy od rodzaju szczepionki.
Ciężkie NOP, czyli np. wymagające hospitalizacji lub stanowiące zagrożenie dla życia występują - jak podkreślają eksperci - niezwykle rzadko, to ok. 0,1 proc. w odniesieniu do zgłoszonych NOP w danym roku. NIZP-PZH podnosi, że w ciągu ostatnich 20 lat w Polsce nie zanotowano zgonu związanego przyczynowo ze szczepieniem.
Instytut podaje, że w 2016 roku stwierdzono łącznie 2341 NOP, w tym trzy przypadki ciężkich oraz 95 proc. NOP łagodnych, z których połowa była reakcją miejscową na wkłucie, która ustąpiła po kilku dniach. NIZP-PZH przekazał, że w 2017 roku zarejestrowano około 3 tys. NOP, ale charakterystyka jest w trakcie opracowania
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny przypomina, że monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych tzw. NOP jest kluczowym narzędziem służącym ocenie bezpieczeństwa szczepionek stosowanych w kraju. W Polsce funkcjonuje od ponad 20 lat.
System nadzoru nad NOP w Polsce reguluje ustawa z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2010 r w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. System ten polega na obowiązkowym zgłaszaniu przez lekarzy do Inspekcji Sanitarnej, wszystkich niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych, które mogą mieć związek ze szczepieniem. Z Inspekcji Sanitarnej zgłoszenia przekazywane są do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH. Zgłoszenia są gromadzone, rejestrowane, weryfikowane i analizowane w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - PZH.
Zgłoszenia NOP są także przekazywane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), gdzie po analizie są przekazywane do europejskiej bazy danych Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA), tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance).
Aktualnie mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzania zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi odbywa się w całej Unii Europejskiej.
Wystąpienie NOP może być wynikiem problemów zdrowotnych przypadkowo występujących w tym samym czasie co szczepienie; indywidualnej reakcji organizmu osoby szczepionej na podanie szczepionki; nieprawidłowej techniki wykonania szczepienia; wady szczepionki wynikającej ze złego przechowywania. Specjaliści akcentują, że istotne znaczenie dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia NOP ma właściwa kwalifikacja do szczepienia przez lekarza.
(ag)