Lubelska firma BioMaxima S.A. zgłosiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych testy przesiewowe umożliwiające typowanie osób, u których mogło dojść do zakażenia koronawirusem lubelska firma. Wynik testu można odczytać po upływie 10 minut.
Mamy tutaj narządzie, które umożliwi jakieś pewniejsze typowanie grupy osób, które powinny być poddane następnym testom i dalszej diagnostyce - powiedział PAP prezes zarządu BioMaxima S.A. Łukasz Urban. Spółka poinformowała, że zgłosiła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce szybkie testy przesiewowe do wykrywania koronawirusa. To znaczy, że możemy je sprzedawać - wyjaśnił Urban.
Zgłoszony produkt jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi obecności przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV (koronawirus). Według zapowiedzi przedstawicieli firmy, test wykrywa obecność przeciwciał z dwóch grup immunoglobuliny i wskazuje na odpowiedź immunologiczną organizmu na koronawirusa. Obecność tych przeciwciał w organizmie oznacza, że badany człowiek miał kontakt z tym wirusem - tłumaczy prezes.
Osoby, u których wykryta byłaby obecność tych przeciwciał, powinny być kierowane na dalszą diagnostykę w celu potwierdzenia lub wykluczenia obecności koronawirusa. W tym celu stosowane są inne testy.
Urban wskazał, że stosowanie testów przesiewowych pozwoliłoby na bardziej precyzyjne wyławianie pacjentów, którzy muszą być podani kosztownym badaniom potwierdzającym lub wykluczającym zakażenie koronawirusem. Jak zaznaczył, liczba laboratoriów do tego uprawnionych jest ograniczona.
Prezes spółki powiedział, że oferowany przez firmę szybki test ma wysoką, choć ograniczoną swoistość i czułość (w przypadku IgG - 100 proc i 98 proc, w przypadku IgM 85 proc. i 96 proc.), co oznacza, że mogą się zdarzać fałszywe negatywne i fałszywe pozytywne odczyty. Jednak - jak podkreślił - test taki byłby znacznie skuteczniejszym narzędziem do typowania do dalszej diagnostyki osób z grup ryzyka - np. pasażerów samolotów przylatujących z Chin - niż tylko wypełnienie przez nich kwestionariusza i zmierzenie im temperatury.
Oferowany szybki test może być stosowany w zakładach opieki zdrowotnej czy innych uprawnionych instytucjach jak np. sanepid czy Państwowy Zakład Higieny. Jak podała spółka, materiałem badanym podczas testu może być krew pełna, osocze lub surowica. Do przeprowadzenia testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu.
W skład testu wchodzą indywidualnie pakowane kasetki zawierające studzienkę, w której umieszczany jest materiał badany oraz krople buforu załączonego do zestawu. Wynik testu możliwy jest do odczytania w okienku testowym po upływie 10 minut.
Test opracowała firma Hanzgou Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd. To chińska firma, z którą my współpracujemy od dłuższego czasu, mamy ich testy w swojej ofercie - zaznaczył Urban.
Spółka zapowiada, że w niedługim czasie planuje wprowadzić własny test genetyczny służący do potwierdzana zakażeń koronawirusem 2019-nCoV wykorzystujący technikę real-time PCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału genetycznego wirusa. Takie testy są już na świecie. Mamy nadzieję, że w ciągu kilku miesięcy będziemy go mogli dostarczyć - dodał Urban.