Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił stosowanie tocilizumabu (RoActemra) u dorosłych z ciężkim przebiegiem Covid-19 - poinformowała na swojej stronie internetowej EMA.
Lek sprzedawany przez Roche Registration GmbH po nazwą RoActemra jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Teraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA zalecił rozszerzenie wskazania RoActemra o dorosłych z Covid-19, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.
Badanie
Przed podjęciem decyzji CHMP ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim Covid-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wskazujący na stan zapalny wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi.
Jak wykazało to badanie, tocilizumab podawany we wlewie jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Ogółem 31 proc. pacjentów leczonych RoActemra plus leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.
Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania RoActemra u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że w przypadku tych pacjentów korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
CHMP prześle teraz swoje zalecenie dotyczące Covid-19 do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczna decyzję.
Lek RoActemra
RoActemra to lek immunomodulujący, czyli zmieniający aktywność układu odpornościowego. Jego substancją czynną jest tocilizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne (IgG1) wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami interleukiny 6 (IL-6), sprzyjającej procesom zapalnym cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. IL-6 odgrywa rolę w patogenezie chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego Covid-19.
Więcej informacji na temat oceny RoActemra oraz zatwierdzone informacje o tym produkcie można znaleźć na stronie EMA.