Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju dwóch serii zawiesiny do nebulizacji Budixon Neb. Powodem jest stwierdzenie wady jakościowej.
Decyzja GIF dotyczy serii 1030118 z datą ważności 01.2020 oraz serii 1030218 z datą ważności 01.2020.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma SA z siedzibą w Pieńkowie.
GIF przekazał, że do Inspektoratu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie określonej serii produktu leczniczego w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych.
Produkt leczniczy Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu: astmy (gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe), zespołu krupu (ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub "szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania) oraz w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Uzasadnienie decyzji GIF znajdziecie >>>TUTAJ<<<.