Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju sprzedaż leków na nadciśnienie, które mają w swoim składzie związek o nazwie walsartan. Istnieje podejrzenie, że te preparaty nie spełniają wymagań jakościowych.
"Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę" - informuje GIF. Składnika tego używa wiele firm - m.in. Polpharma, Polfarmex czy Gedeon Richter Polska.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał następujące produkty:
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
- Vanatex 160mg
- Vanatex 80mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg
- Avasart 160 mg
- Avasart 80 mg
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
- Nortivan Neo 160mg
- Nortivan Neo 80mg
Wszystkie decyzje można znaleźć tutaj
GIF podkreśla, że niewykluczone są decyzje o wstrzymaniu kolejnych preparatów z tego powodu. "Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków" - wyjaśniono.