Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie na terenie kraju serii leku Valzek. Preparat zawiera w swoim składzie substancję czynną valsartanum, wyprodukowaną przez firmę z Chin.
Decyzje dotyczą odpowiednio tabletek 160 mg i 80 mg. Valzek stosowany jest m.in. w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
W uzasadnieniu decyzji GIF wskazano, że do Inspektoratu wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego, jakim jest Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie, o podejrzeniu wady jakościowej produktu leczniczego Valzek. Preparat zawiera substancję czynną Valsartanum - pochodzącą od chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.
Podmiot odpowiedzialny wskazał, iż zgłoszenie zostało dokonane w związku z informacją o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrozodimetyloaminy (NDMA).
Zarząd Celon Pharma S.A. potwierdza, że decyzje o wstrzymaniu obrotu leku zostały wydane na wniosek Spółki.Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Kroki te mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan - czytamy w oświadczeniu spółki. Ta uruchomiła numer telefonu: 519 066 531, pod którym pacjenci mogą uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.
W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nas substancją czynną, Spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek - dodaje Celon Pharma S.A.
Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych - zawierające wykaz konkretnych serii - publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce "Decyzje i komunikaty".
Zobacz decyzję GIF dotyczącą tabletek 80 mg
Zobacz decyzję GIF dotyczącą tabletek 160 mg
(m)