Rotarix, seria szczepionek doustnych dla dzieci, zostaje wycofana z obrotu. W preparacie przeciwko rotawirusom Europejska Agencja Leków dopatrzyła się "wady jakościowej" – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

GIF dostał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o tym, że producent - GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - zaczął wycofywać z obrotu jedną z serii szczepionek. W komunikacie czytamy, że w produkcie wykryto "nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania", co przyczyniło się do "niedostatecznego napełnienia 50 ostatnich aplikatorów doustnych". 

W związku z tym z rynku zniknie seria o dacie ważności 02.2021. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, (...) Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Rotarix o numerze AROLC214AE - informuje GIF w swoim komunikacie.

Rotarix to szczepionka wirusowa z żywym rotawirusem ludzkim. Pomaga chronić dziecko przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez zakażenie rotawirusem. Dawki szczepionki zaleca się podać od 6. do 24. tygodnia życia.

Opracowanie: