30 tysięcy pacjentów w Polsce w ciągu roku bierze udział w badaniach klinicznych. 20 maja to Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Właśnie dzięki nim możemy dowiedzieć się, czy nowe leki, które do aptek trafią za jakiś czas, są bezpieczne.

Badanie kliniczne to eksperyment, który ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji, która w przyszłości będzie lekiem. Uczestnikami badania klinicznego są ludzie. Nie zwierzęta, nie laboratoria, tylko zawsze ludzie - podkreśla doktor Łukasz Więch z Polskiego Towarzystwa Dobrej Praktyki Klinicznej.

Lekarze przekonują, że badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny. Dają one chorym dodatkową możliwość leczenia poprzez dostęp do najnowszych, innowacyjnych leków, zwłaszcza w przypadkach, kiedy standardowe terapie, obecne na rynku, nie przynoszą określonych korzyści zdrowotnych lub dostęp do nich jest ograniczony. 

Badania kliniczne są niezbędne do zarejestrowania nowego leku, służą weryfikacji jego działania, potwierdzeniu skuteczności i zagwarantowaniu bezpieczeństwa. Muszą być prowadzone na organizmie ludzkim, aby udostępnić je większej populacji. W całym procesie to bezpieczeństwo samego pacjenta, nad którym czuwa przeszkolony zespół medyczny, stawiane jest zawsze na pierwszym miejscu - podkreśla doktor Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Najwięcej badań onkologicznych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał przy okazji przypadającego dziś Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych najnowsze dane o liczbie badań lokowanych w Polsce. Od 2011 roku utrzymuje się ona w granicach mniej więcej stałej średniej. 

W 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego - 527. Ponieważ prawie 40 proc. wniosków wpłynęło pod koniec roku - miało to związek ze zmianą przepisów - w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zarejestrowano tylko 393 badania. 

Polska to kraj badań onkologicznych, które zajmują bezwzględnie pierwsze miejsce jeśli chodzi o rejestracje nowych projektów. Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań prowadzonych w onkologii - 29 proc.. Inne obszary medycyny to neurologia (11 proc.), dermatologia (8,5 proc.), gastroenterologia (7 proc.), kardiologia (5 proc.), reumatologia (4 proc.), choroby płuc (5 proc.), diabetologia (3,5 proc.), nefrologia (3 proc.), psychiatria (4 proc.), ginekologia (2 proc.), okulistyka (2 proc.). Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5 proc. badań klinicznych. 

Krótka historia badań klinicznych

Historia badań klinicznych sięga drugiej połowy 18. wieku. Pierwsze randomizowane badanie kliniczne rozpoczęło się 20 maja, stąd tego dnia obchodzimy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. 

Początek badań klinicznych oficjalnie datuje się na rok 1747 (ponad 270 lat temu), gdy to lekarz marynarki brytyjskiej James Lind podał 10 marynarzom cierpiącym na szkorbut różne preparaty badając, który będzie skuteczny w leczeniu tej choroby. Ale możemy znaleźć wcześniejsze zapisy odnoszące się do prób testowania różnych metod mających wpływ na zdrowie i życie człowieka.  W 1949 roku  - miał miejsce przełomowy eksperyment, gdy przypadkowo przydzielonym pacjentom do dwóch grup - podano antybiotyk lub też poddawano ich działaniu promieni słonecznych.  Stwierdzono bezsprzecznie, że działanie antybiotyku jest dużo bardziej skuteczne niż działanie promieni słonecznych. W 1997 (22 lata temu) wprowadzono obowiązujący standard etyczny zwany zasadą dobrych praktyk klinicznych (DPK). Od tej pory każde badanie kliniczne musi rygorystycznie przestrzegać tych zasad - podkreśla doktor Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

TU ZNAJDZIESZ WIĘCEJ INFORMACJI O BADANIACH KLINICZNYCH AKTUALNIE PROWADZONYCH W POLSCE: www.przyjaznebadania.eu

Opracowanie: